执业药师考试药事法规题库（七）
来源：乐考网 2020-04-17 13:21:11
关于药品经营企业的管理，错误的是
A.药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
B.开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》
C.开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则
D.开办药品批发企业，应具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师，符合方便群众购药的原则
『正确答案』D
开办零售企业的审查批准部门
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.县级以上药品监督管理部门
D.卫生行政管理部门
『正确答案』C
根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是
A.市场调节、方便群众购药
B.合理布局、保证质量
C.合理布局、方便群众购药
D.品种齐全、诚实信用
『正确答案』C
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业，必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是
A.市场部负责人
B.企业负责人
C.质量管理负责人
D.药品检验部门负责人
『正确答案』C
根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是
A.企业质量负责人应有二年或二年以上的药学技术工作经验
B.农村乡镇以下地区设立药品零售企业，有条件的应当配备执业药师
C.在商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域
D.企业具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应
『正确答案』A
《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围不包括
A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品
B.生物制品
C.放射性药品
D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂
『正确答案』C
《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定
A.经营人员
B.营业场所
C.经营类别
D.受理通知书
『正确答案』C
下列说法错误的是
A.《药品经营许可证》有效期为5年
B.《药品经营许可证》的许可事项包括经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人
C.《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更
D.企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定
『正确答案』D
根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业依法变更许可事项应重新办理《药品经营许可证》的情形是
A.药品批发企业增设大型仓库
B.药品零售企业变更经营方式
C.药品批发企业变更法定代表人
D.专营非处方药的药品零售企业增加处方药经营范围
『正确答案』B
根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括
A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的
B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的
C.药品经营企业未通过《药品经营质量管理规范》认证的
D.《药品经营许可证》被依法宣布无效的
『正确答案』C
《药品经营许可证管理办法》中关于监督检查的内容不包括
A.检查药品专利实施情况
B.检查GSP的实施情况
C.检查仓库地址、质量负责人、经营设施设备及仓储条件的情况
D.检查经营方式、经营范围
『正确答案』A
关于批发企业的说法错误的是
A.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，可以兼职其他业务工作
B.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作
C.企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理
D.经营疫苗的企业还应当配备2名以上具有预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历
『正确答案』A
关于批发企业的说法错误的是
A.直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作
B.书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁
C.更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨
D.记录及凭证应当至少保存3年
『正确答案』D
关于批发企业的说法错误的是
A.经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所
B.验收、发货、退货的专用场所，不合格药品专用存放场所，拆除外包装的零货药品应当集中存放
C.企业的库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备，以及药品陈列、展示的设备
D.经营冷藏、冷冻药品的企业，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库
『正确答案』C
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