2024年执业药师考试《药事管理与法规》模拟试题
来源：乐考网 2024-08-09 09:31:49
学习过程中，做题是必不可少，做题才能检验所学知识点是否有掌握，下面乐考网就给大家分享一些考试练习题,小伙伴们要积极练习呦!
1、根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药的标签和说明书的批准部门是()【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.国家药典委员会
C.国家劳动保障行政部门
D.省级药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:考查非处方药目录、标签和说明书的审批部门。
2、根据《药品经营质量理规范》，药品零售企业制定的质量管理制度应包括()【多选题】
A.质量管理人员的考勤
B.人员培训及考核的规定
C.计算机系统的管理
D.药品有效期的管理
正确答案:B、C、D
答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的质量管理制度。选项A的侧重点不是质量管理，不应该在质量管理制度内。故答案为BCD。
3、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方药专有标识的是()【单选题】
A.药品标签、使用说明书
B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装
C.药品标签和内包装、中包装
D.药品使用说明书和大包装
正确答案:C
答案解析:考查非处方药专有标识的印刷管理。此题可以帮助我们梳理OTC专有标识印刷的以下内容： ①一体化印刷的情况：标签、说明书、内包装、外包装(大小：根据实际需要设定;按CFDA公布的坐标 比例使用);②单色印刷：药品说明书、大包装; ③按CFDA分布色标要求印刷：标签、内包装、中包装。
4、每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，这个职责属于()【单选题】
A.省级药品不良反应监测中心
B.省级药品监督管理部门
C.国家药品不良反应监测中心
D.国家药品监督管理部门
正确答案:A
答案解析:考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制。根据管理成本要适度的原则，国家药品不良反应监测中心应该将重心放在严重药品不良反应上面，而省级药品不良反应监测中心则需要关注所有药品不良反应。
5、“不需要经常调整剂量”体现了非处方药遴选原则的()【单选题】
A.应用安全
B.疗效确切
C.质量稳定
D.使用方便
正确答案:B
答案解析:考查非处方药遴选原则。
6、截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是()【单选题】
A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构
B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构
C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构
D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构
正确答案:B
答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。
7、关于麻醉药品和精神药品购进渠道的说法，错误的是()【单选题】
A.全国性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品不需要审批
B.区域性批发企业从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品不需要审批
C.区域性批发企业经政府批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂
D.从取第二类精神药品批发业务的企业经政府批准可以从第二类精神药品定点生产企业采购
正确答案:D
答案解析:考查麻醉药品和精神药品购进渠道管理。从事第二类精神药品批发业务的企业供应链中的采购行为，不需要审批，即使越级采购，也不需要经批准。
8、发现假劣或质量可疑疫苗，应立即停止向县级疾病预防控制机构分发的是()【单选题】
A.设区的市级疾病预防控制机构
B.接到报告的卫生主管部门
C.接到报告的药品监督管理部门
D.疫苗批发企业
正确答案:A
答案解析:考查发现假劣或者质量可疑疫苗的处理措施、疫苗的分类、疫苗的供应和销售要求。关键词是“分发”，可以判断是第一类疫苗，负责这项工作的是疾病预防控制机构，选项A正好是选项B的上级疾病预防控制机构，符合逐级分发的原则。
9、关于疫苗及其分类的说法，错误的是()【单选题】
A.疫苗属于预防性生物制品
B.公民接种国家免疫规划疫苗无需付费
C.公民需要自费、自愿接种第二类疫苗
D.国家免疫规划疫苗只能由国家确定疫苗品种、免疫程序或接种方案
正确答案:D
答案解析:考查疫苗的定义和分类。其一，疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种和疫苗类预防性生物制品，选项A说法正确。其二，接种第一类疫苗是免费的，费用由政府承担;接种第二类疫苗是收费的，费用由受种者或其监护人承担。选项B和C说法正确。其三，国家免疫规划疫苗指按国家或省(自治区、直辖市)确定的疫苗品种、免疫程序或接种方案，在人群中有计划地进行预防接种，以预防和控制特定传染病的发生和流行。选项D只限定是国家确定，说法错误。
10、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》和国务院颁布的《药品管理法实施条例》， 两者对生产、销售假药均设罝有从重处罚，行政处罚从重处罚不包括而刑罚从重处罚包括的处罚对象是()【单选题】
A.孕产妇
B.婴幼儿
C.儿童
D.危重病人
正确答案:D
答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。
以上就是小编整理的一些练习题，小伙伴要多多练习同时不要抱着侥幸心理，也不要给自己太大的压力，相信只要踏踏实实的复习就一定能通过。祝大家能够顺利通过考试!
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