初级会计职称

　　执业药师考试《药事管理与法规》练习题(8)，希望能帮助到你。世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。只要你肯于承认自己的缺点，积极努力超越缺点，甚至可以把它转化为发展自己的机会。获取更多执业药师模拟试题息请关注乐考网公众号(LKWbaoguoban)。Jys帝国网站管理系统

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试题加答案Jys帝国网站管理系统

　　[1-3]Jys帝国网站管理系统

　　A.《药品生产许可证》Jys帝国网站管理系统

　　B.《进口药品注册证》Jys帝国网站管理系统

　　C.《医药产品注册证》Jys帝国网站管理系统

　　D.《医疗机构执业许可证》Jys帝国网站管理系统

　　1. 中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有Jys帝国网站管理系统

　　2. 国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有Jys帝国网站管理系统

　　3. 已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销Jys帝国网站管理系统

　　【答案】CBB。解析：本题主要考查药品批准证明文件。进口国外企业生产的药品应取得《进口药品注册证》，进口港澳台地区企业生产的药品应取得《医药产品注册证》。Jys帝国网站管理系统

　　[4-6]Jys帝国网站管理系统

　　A.化学药品Jys帝国网站管理系统

　　B.进口药品分包装Jys帝国网站管理系统

　　C.生物制品Jys帝国网站管理系统

　　D.中药Jys帝国网站管理系统

　　4. 丙药品批准文号为国药准字S20080010，其中S表示Jys帝国网站管理系统

　　5. 乙药品批准文号为国药准字Z20090010，其中Z表示Jys帝国网站管理系统

　　6. 甲药品批准文号为国药准字H20090022，其中H表示Jys帝国网站管理系统

　　【答案】CDA。解析：本题主要考查药品批准文号的格式。其格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。Jys帝国网站管理系统

　　[7-8]Jys帝国网站管理系统

　　A.Ⅳ期临床试验Jys帝国网站管理系统

　　B.Ⅰ期临床试验Jys帝国网站管理系统

　　C.药理毒理研究Jys帝国网站管理系统

　　D.药品再注册Jys帝国网站管理系统

　　7. 属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是Jys帝国网站管理系统

　　8. 属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是Jys帝国网站管理系统

　　【答案】AC。解析：本题主要考查药物研制阶段及其质量管理规范。(1)GCP是《药物临床试验质量管理规范》，Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。(2)药物临床前研究必须遵循《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的规定，临床前研究包括实验室研究和药理毒理研究(新药临床前安全性评价)。Jys帝国网站管理系统

　　[9-12]Jys帝国网站管理系统

　　A.高致敏性药品Jys帝国网站管理系统

　　B.青霉素类药品Jys帝国网站管理系统

　　C.β-内酰胺类药品Jys帝国网站管理系统

　　D.某些激素类Jys帝国网站管理系统

　　9. 必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开的是Jys帝国网站管理系统

　　10. 应当使用专用的设施(如独立的空气净化系统)和设备的是Jys帝国网站管理系统

　　11. 药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是Jys帝国网站管理系统

　　12. 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是Jys帝国网站管理系统

　　【答案】CDBA。解析：本题主要考查特殊药品生产区的要求。(1)高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。(2)青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。(3)生产β-内酰胺类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开。(4)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备。Jys帝国网站管理系统

　　执业药师考试《药事管理与法规》练习题，备考过程中难免会枯燥所以在备考的过程中一定要劳逸结合希望以上小编准备的执业药师模拟试题，希望能帮助你更多。Jys帝国网站管理系统

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