2022年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题
来源：乐考网 2022-08-18 11:27:59
乐考网今日整理了一些练习题供大家参考，各位小伙伴要好好练习多做题可以有效地从中得到做题经验也会加强做题的能力跟速度，各位小伙伴要加油哟!
1、根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是()。【单选题】
A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动
B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动
C.10年内不得从事药品生产、经营活动
D.5年内不得担任药品生产、经营企业的负责人
正确答案:C
答案解析:从事生产、销售假药的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。
2、情节严重，可处以吊销“医疗机构执业许可证”的违反处方管理和调剂要求的情形是()。【单选题】
A.药师未按照规定调剂处方药品
B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方
C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方
D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
正确答案:D
答案解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动;造成严重后果的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款;情节严重的，吊销其“医疗机构执业许可证”。
3、根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是()。【单选题】
A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料
C.实行目录管理，具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批
正确答案:B
答案解析:古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典符所记载的方剂。具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。符合以下条件的，实施简化注册审批：(1)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;(2)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;(3)制备方法与古代医籍记载基本一致;(4)除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致;(5)给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医藉记载相当;(6)功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致;(7)适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。
4、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是()。【单选题】
A.国家中医药管理局
B.国家发展和改革委员会
C.国家卫生健康委员会
D.国家医疗保障局
正确答案:C
答案解析:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
5、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是()。【单选题】
A.京械注准xxxxxxxxxxx
B.国械注准xxxxxxxxxxx
C.国械注许xxxxxxxxxxx
D.国械备xxxxxxxxxxx
正确答案:D
答案解析:医疗器械注册证格式由国家药品监督管理部门统一制定。注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。其中，x1为注册审批部门所在地的简称，境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。x2为注册形式，“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。xxxx3为首次注册年份。x4为产品管理类别。xx5为产品分类编码。xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中，x1为备案部门所在地的简称，进口第一类医疗器械为“国”字;境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称)。xxxx2为备案年份。xxxx3为备案流水号。
6、乙在销售维生素C泡腾片时，如果出现下列行为，其中不符合药品经营管理要求的是()。【单选题】
A.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1小包创可贴
B.向甲提供维生素C泡腾片的书面用药指导资料
C.向甲销售维生素C泡腾片2盒，并赠送1盒盐酸氨溴索口服液
D.向甲销售维生素C泡腾片2盒，赠送1盒
正确答案:C
答案解析:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
7、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是()。【单选题】
A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素
B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品
C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备查
D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样
正确答案:A
答案解析:兴奋剂目录发布执行之日起，不具备蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的药品经营企业不得购进目录所列蛋白同化制剂和肽类激素，之前购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素，应当按照《反兴奋剂条例》规定销售至医疗机构，蛋白同化制剂、肽类激素的生产企业或批发企业。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理，处方保存2年。《反兴奋剂条例》第十七条规定，药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或产品说明书上注明“运动员慎用”字样。
8、某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于()。【单选题】
A.行政处罚
B.行政处分
C.刑事责任
D.民事责任
正确答案:D
答案解析:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。因产品存在缺陷造成损害的，被侵权人可以向产品的生产者请求赔偿，也可以向产品的销售者请求赔偿。因药品的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。因产品存在缺陷造成损害请求赔偿的诉讼时效期间为2年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。
9、在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是()。【单选题】
A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
D.国家药品监督管理局药品评价中心
正确答案:C
答案解析:食品药品审核查验中心的主要职责为：(1)组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件。(2)承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查。承担药品注册现场检查。承担药品生产环节的有因检查。承担药品境外检查。(3)承担医疗器械临床试验监督抽查和生产环节的有因检查。承担医疗器械境外检查。(4)承担化妆品研制、生产环节的有因检查。承担化妆品境外检查。(5)承担国家级检查员考核、使用等管理工作。(6)开展检查理论、技术和发展趋势研究、学术交流及技术咨询。(7)承担药品、医疗器械、化妆品检查的国际(地区)交流与合作。(8)承担市场监管总局委托的食品检查工作。
10、根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是()。【单选题】
A.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进
B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进
C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进
D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进
正确答案:C
答案解析:药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
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