2016执业药师《药事管理与法规》题库精选试题(6)
来源：乐考网 2020-02-26 18:04:57
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1：医疗机构制剂是指
A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂
B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂
C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂
D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂
E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂
答案：C
2：配制记录和质量检验记录应完整归档，保存备查至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：B
3：使用过程中发现的不良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年 E.5年
答案：A
4：下列说法正确的是
A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织，质量管理组织负责配制全过程的质量管理
B.药检室负责检验
C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责
D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任
E.从事制剂配制操作及药检人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能
答案：ABCDE
5：制剂室应按制剂工序和空气洁净级别要求合理布局，还要求
A.配制、分装与贴签、包装分开 B.一般区和洁净区分开
C.内服制剂与外用制剂分开 D.无菌制剂与其他制剂分开
E.洁净室(区)应维持一定的正压，并送人一定比例的新风
答案：ABCDE
6：制剂室应有的文件包括
A.《医疗机构制剂许可证》及申报文件、验收整改记录
B.制剂品种申报及批准文件 C.制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录
D.质量管理文件 E.质量检验规程
答案：ABC
7：制剂配制管理文件包括
A.配制规程和标准操作规程 B.配制记录 C.检验记录
D.制剂质量稳定性考察记录 E.物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程
答案：AB
8：医疗机构制剂规定使用期限的依据有
A.药品监督管理部门制定的原则 B.剂型特点 C.原料的稳定性试验结果
D.制剂的稳定性试验结果 E.包装材料的稳定性试验结果
答案：ABCD
9：药品生产企业可以从事以下哪项活动
A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品
B.将处方药销售给非处方药经营单位 C.销售更改生产批号但质量合格的药品
D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品
E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品
答案：E
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