2024年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选2
来源：乐考网 2024-07-05 09:59:43
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1、关于GAP说法，正确的有()。【多选题】
A.从事中药材生产的企业必须通过GAP认证并取得GAP证书
B.GAP适用于中药材(包括植物药和动物药)生产全过程
C.实施GAP有利于促进中药标准化、现代化
D.GAP是中药材生产质量管理规范
正确答案:B、C、D
答案解析:《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材和企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程，制定中药材生产质量管理规范的目的是规范中药材生成，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。CAP认证是非强制性的，采取自愿原则。
2、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有()。【多选题】
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
正确答案:A、B、C、D
答案解析:国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;我国疾病谱变化;药品不良反应监测和评估;已上市药品循证医学、药物经济学评价;国家基本药物委员会规定的其他情况。
3、下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是()。【单选题】
A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理
B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报
C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产
D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准
正确答案:D
答案解析:中药一级保护品种的保护措施：(1)该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人保密，不得公开。(2)向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。(3)因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据中药保护的申请办理程序申报。其他规定：除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得“中药保护品种证书”的企业生产。中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则不得办理。
4、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为()。【单选题】
A.1日常用量
B.不超过15日常用量
C.不超过3日常用量
D.不超过7日常用量
正确答案:C
答案解析:为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂每张处方不得超过7日用量;其他剂型，每张处方不得超过3日剂量。
5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告新的和严重的不良反应的是()。【单选题】
A.首次进口5年以内的进口药品
B.已受理注册申请的新药
C.已过新药监测期的国产药品
D.处于Ⅲ期临床试验的药物
正确答案:C
答案解析:其他国产药品，应报告新的和严重的不良反应。
6、药品零售连锁企业经批准可以销售()。【单选题】
A.麻醉药品
B.第一类精神药品
C.疫苗
D.第二类精神药品
正确答案:D
答案解析:麻醉药品和第一类精神药品不得零售，除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品的零售活动。零售企业不得从事疫苗经营活动。
7、药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。新药上市后的应用研究阶段属于()。【单选题】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
正确答案:D
答案解析:Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
8、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是()。【单选题】
A.处方医生签名不能准确识别的处方
B.慢性病需延长处方用未注明理由的处方
C.中成药与中药饮片分别开具的处方
D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方
正确答案:D
答案解析:用药不适宜处方包括：适应证不适应的;遴选药物不适宜的;药品剂型或给药途径不适宜的;联合用药不适宜的;重复给药的;有配伍禁忌或者不良相互作用的;其他用药不适宜情况。
9、如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应()。【单选题】
A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请
正确答案:A
答案解析:对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在审理中发现的，1年内不受理该企业的广告审批申请。对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品的广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
10、下列药品属于药品类易制毒化学品的有()。【多选题】
A.麦角新碱
B.罂粟浓缩物
C.麻黄浸膏
D.麦角酸
正确答案:A、C、D
答案解析:易制毒化学药品品种目录所列物质有：麦角酸、麦角碱、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质(麻黄素也称麻黄碱)。
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