2023年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题
来源：乐考网 2023-05-15 11:26:47
学习过程中，做题是必不可少，做题才能检验所学知识点是否有掌握，下面乐考网就给大家分享一些考试练习题,小伙伴们要积极练习呦!
1、根据上述信息，该企业可以经营的品种是()。【单选题】
A.第一类医疗器械
B.医疗用毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
正确答案:A
答案解析:因该企业没有医疗器械经营许可证，根据《医疗器械经营监督管理办法》第四条“……经营第一类医疗器械不需许可和备案……”，该企业可以经营第一类医疗器械。
2、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是()。【单选题】
A.国卫药注字J20160008
B.国药准字S20143005
C.国食药准字Z20163026
D.国食药监字H20130085
正确答案:B
答案解析:根据国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》药品批准文号格式：国药准字+1位字母+4位年号+4位顺序号。
3、上述信息中的外资做出主动召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，并做到()。【单选题】
A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用
B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况
C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批
D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案
正确答案:A
答案解析:根据《药品召回管理办法》第十六条“药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施三级召回在72小时内通知到有关药品经营企业，使用单位停止销售和使用”。
4、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。【多选题】
A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
正确答案:A、B、C
答案解析:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用”。(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度”。(七)“……对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价”。(九)“开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”
5、根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于()。【单选题】
A.蛋白同化制剂
B.刺激剂
C.血液兴奋剂
D.肽类激素
正确答案:A
答案解析:蛋白同化制剂又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征。
6、《药品生产质S管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是()。【单选题】
A.申请、受理
B.现场检查
C.飞行检查
D.审批与发证
正确答案:C
答案解析:GMP认证的主要程序有：(1)申请、受理与审查;(2)现场检查;(3)审批与发证;(4)跟踪检查。
7、根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是()。【单选题】
A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零倍业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法
正确答案:B
答案解析:根据《麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)》第十一条“申请零售第二类精神药品的药品零售连锁企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出申请，……批准的，发证部门应当在企业和相应门店的《药品经营许可证》经营范围中予以注明”。
8、属于麻醉药品的是()。【单选题】
A.阿普唑仑
B.阿托品
C.哌醋甲酯
D.双氢可待因
正确答案:D
答案解析:麻醉药品包括：可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟杆浓缩物(包括罂粟壳提取物、提取物粉)、罌粟壳。
9、零售药店销售时，应当查验、登记购买入身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是()。【单选题】
A.复方甘草片
B.含可待因复方口服液体制剂
C.含麻黄碱复方制剂
D.药品类易制毒化学品单方制剂
正确答案:C
答案解析:根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》“药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。”
10、下列情况属于违法情形的有()。【多选题】
A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志
B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地
C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片
D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售
正确答案:B、C、D
答案解析:根据《中华人民共和国药品管理法》第十九条“……药品经营企业销售中药材，必须标明产地”第二十一条“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品”。
以上就是小编整理的一些练习题，小伙伴要多多练习同时不要抱着侥幸心理，也不要给自己太大的压力，相信只要踏踏实实的复习就一定能通过。祝大家能够顺利通过考试!
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