2023年执业药师考试《药事管理与法规》历年真题
来源：乐考网 2023-02-08 09:57:39
在备考过程中很多小知识点在学习中很容易忽略，但是当你做了大量的题目时，总会覆盖到这方面的。刷题可以帮助你复习，帮助你排除一些知识盲区。
1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》：药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门是()。【单选题】
A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门
B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.所在地设区的市级卫生行政部门
D.所在地设区的市级药品监督管理部门
正确答案:D
答案解析:药品零售连锁企业门店从事第二类精神药品零售业务的审批部门是所在地设区的市级药品监督管理部门。
2、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()。【多选题】
A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
正确答案:A、C、D
答案解析:推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，所以B项错误。
3、关于中药材专业市场管理的说法，正确的有()。【多选题】
A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动
B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业，可以允许进人中药材专业市场经营国家规定的毒性药材
C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药
D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式
正确答案:A、C、D
答案解析:严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和具他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
4、药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于()。【单选题】
A.抽查检验
B.注册检验
C.复验
D.指定检验
正确答案:A
答案解析:抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。
5、在发布广告时应显示忠告语“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的是()。【单选题】
A.基本药物
B.非处方药
C.医疗机构配制的制剂
D.处方药
正确答案:B
答案解析:非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
6、下列药品经营活动，符合国家相关规定的是()。【单选题】
A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁
D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者
正确答案:A
答案解析:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当按照GSP规定保存，记录和凭证应当至少保存5年。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。
7、根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是()。【单选题】
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
正确答案:A
答案解析:双跨药品的包装、标签、说明书、销售、广告均分别管理。
8、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于()。【单选题】
A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章
正确答案:D
答案解析:部门规章：国务院部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的全县范围内，制定规章，一般以“规定”“规范”“办法”结尾。
9、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()。【单选题】
A.1年
B.2年
C.4年
D.3年
正确答案:D
答案解析:麻醉药品处方保存3年。
10、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()。【单选题】
A.健全药品安全监管的各项法律法规，以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设，以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理，强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用，多措并举，切实把药品安全风险降为零
正确答案:D
答案解析:药品安全风险不可能降为零，只能尽可能减小。
以上就是小编整理的一些练习题，小伙伴要多多练习同时不要抱着侥幸心理，也不要给自己太大的压力，相信只要踏踏实实的复习就一定能通过。祝大家能够顺利通过考试!
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